- Anúncio -

 

O que é um Manual de Boas Práticas de Fabricação (MBPF)?

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Boas Práticas de Fabricação (BPF) são os requisitos gerais que os responsáveis por procedimentos operacionais devem adotar para a garantia da qualidade de produtos e segurança dos trabalhadores. Assim, todo tipo de instalação que possua operações que influenciam na qualidade do produto trabalhado deve possuir um MBPF.

 

Nesses manuais deve ser retratados todos os procedimentos primordiais de fabricação, embalagem, armazenamento, higienização e controle de qualidade de cada produto de forma clara e sistemática.

- Anúncio -

Esses documentos devem ser elaborados, aprovados, atualizados e distribuídos de acordo com os procedimentos adotados pela empresa.       Devem ser arquivados de forma segura e acessível, de maneira que os colaboradores da empresa possam consultá-los sempre que necessário. Além disso, para seguir todos os procedimentos descritos no documento, são necessários profissionais capacitados, que devem ser treinados para executarem tais atividades.

 

 

Qual é o órgão responsável pela fiscalização e quais as legislações que regem os regulamentos técnicos do MBPF?

A Anvisa (Agência nacional de vigilância sanitária) é o órgão responsável por aprovar os regulamentos técnicos e fiscalizar as BPFs dos setores abaixo especificados. As legislações que regem os regulamentos técnicos de BPFs dos setores de saneantes, higiene pessoal, cosméticos e perfumaria, medicamentos e alimentos são as seguintes:

  • Setor de saneantes: RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
  • Setor de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumaria: RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
  • Setor de medicamentos: RDC Nº 33, DE 4 DE AGOSTO DE 2015
  • Setor de alimentos: RDC Nº 275, DE 21 DE OUTUBRO DE 2002

 

Qual a importância do MBPF?

O MBPF serve como guia para controlar fatores humanos, técnicos e administrativos, os quais podem influenciar na qualidade dos produtos finais, de forma que quaisquer inconformidades na qualidade dos mesmos sejam prevenidas, reduzidas e/ou eliminadas. Deste modo, evitam-se condições inadequadas de fabricação que poderiam colocar em risco a saúde e segurança dos consumidores. Portanto, o MBPF deve descrever as ações necessárias para o controle, a garantia e a gestão da qualidade.

 

Como elaborar um MBPF?

O MBPF é exclusivo e intransferível de cada estabelecimento e seus procedimentos, uma vez que esse documento mostra a realidade da empresa. Para elaboração desse documento é importante conhecer muito bem os processos realizados na instalação em questão a ponto de saber descrevê-los claramente.

É imprescindível a descrição clara e sistematicamente revisada dos processos, as etapas de fabricação devem ser controladas e, sempre que possível, validadas. As áreas de fabricação das instalações devem conter uma infra-estrutura necessária para tais atividades, como por exemplo:

I.  pessoal treinado e qualificado;

II.  instalações e espaços adequados;

III. serviços e equipamentos apropriados;

IV. rótulos, embalagens e materiais apropriados;

V.  instruções e procedimentos aprovados;

VI. depósitos apropriados;

VII. pessoal, laboratório e equipamentos adequados para o controle de qualidade.

e, esses tópicos devem estar contidos no MBPF.

- Anúncio -