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O que é um Manual de Boas Práticas de Fabricação (MBPF)?

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Boas Práticas de Fabricação (BPF) são os requisitos gerais que os responsáveis por procedimentos operacionais devem adotar para a garantia da qualidade de produtos e segurança dos trabalhadores. Assim, todo tipo de instalação que possua operações que influenciam na qualidade do produto trabalhado deve possuir um MBPF.

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Nesses manuais deve ser retratados todos os procedimentos primordiais de fabricação, embalagem, armazenamento, higienização e controle de qualidade de cada produto de forma clara e sistemática.

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Esses documentos devem ser elaborados, aprovados, atualizados e distribuídos de acordo com os procedimentos adotados pela empresa.       Devem ser arquivados de forma segura e acessível, de maneira que os colaboradores da empresa possam consultá-los sempre que necessário. Além disso, para seguir todos os procedimentos descritos no documento, são necessários profissionais capacitados, que devem ser treinados para executarem tais atividades.

 

 

Qual é o órgão responsável pela fiscalização e quais as legislações que regem os regulamentos técnicos do MBPF?

A Anvisa (Agência nacional de vigilância sanitária) é o órgão responsável por aprovar os regulamentos técnicos e fiscalizar as BPFs dos setores abaixo especificados. As legislações que regem os regulamentos técnicos de BPFs dos setores de saneantes, higiene pessoal, cosméticos e perfumaria, medicamentos e alimentos são as seguintes:

  • Setor de saneantes: RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
  • Setor de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumaria: RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
  • Setor de medicamentos: RDC Nº 33, DE 4 DE AGOSTO DE 2015
  • Setor de alimentos: RDC Nº 275, DE 21 DE OUTUBRO DE 2002

 

Qual a importância do MBPF?

O MBPF serve como guia para controlar fatores humanos, técnicos e administrativos, os quais podem influenciar na qualidade dos produtos finais, de forma que quaisquer inconformidades na qualidade dos mesmos sejam prevenidas, reduzidas e/ou eliminadas. Deste modo, evitam-se condições inadequadas de fabricação que poderiam colocar em risco a saúde e segurança dos consumidores. Portanto, o MBPF deve descrever as ações necessárias para o controle, a garantia e a gestão da qualidade.

 

Como elaborar um MBPF?

O MBPF é exclusivo e intransferível de cada estabelecimento e seus procedimentos, uma vez que esse documento mostra a realidade da empresa. Para elaboração desse documento é importante conhecer muito bem os processos realizados na instalação em questão a ponto de saber descrevê-los claramente.

É imprescindível a descrição clara e sistematicamente revisada dos processos, as etapas de fabricação devem ser controladas e, sempre que possível, validadas. As áreas de fabricação das instalações devem conter uma infra-estrutura necessária para tais atividades, como por exemplo:

I.  pessoal treinado e qualificado;

II.  instalações e espaços adequados;

III. serviços e equipamentos apropriados;

IV. rótulos, embalagens e materiais apropriados;

V.  instruções e procedimentos aprovados;

VI. depósitos apropriados;

VII. pessoal, laboratório e equipamentos adequados para o controle de qualidade.

e, esses tópicos devem estar contidos no MBPF.

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